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行業動態

國家藥監局發布公告要求12月31日前重點品種實現全程可追溯解讀

日期:2020-11-13 08:45:51 發(fa)布者:

藥品(pin)信(xin)息化追溯體系

建(jian)設的時限要(yao)求是什么?

藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人(ren)應當落實全過程藥(yao)品(pin)質量管理的主體(ti)責任,國家藥(yao)品(pin)集中采購中選品(pin)種、麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、血液制(zhi)品(pin)等重點(dian)品(pin)種上市許(xu)可(ke)持有人(ren),需(xu)在2020年12月31日前,完成追溯系統建設,并收集全過程追溯信息,基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。


藥品上市(shi)許(xu)可(ke)持有人如何(he)備案(an)

基(ji)礎信息和追溯碼編碼規則?

如何對產(chan)品進行賦碼?

藥品(pin)上市許(xu)可持有人可登錄藥品(pin)追(zhui)(zhui)溯協同服務平臺備案基礎信息和追(zhui)(zhui)溯碼編碼規則也(ye)可以使用追(zhui)溯(su)系統(tong)通過接(jie)口備(bei)案基礎信(xin)息和追(zhui)溯(su)碼編碼規則(ze)。鼓勵(li)藥品上市(shi)許可(ke)持有(you)人使用追溯系(xi)統進行信(xin)息備案,備案內(nei)容包括企(qi)業(ye)(ye)基(ji)礎信息、藥(yao)品基(ji)礎信息和追(zhui)溯碼(ma)(ma)編(bian)碼(ma)(ma)規則信息(藥(yao)品追(zhui)溯碼(ma)(ma)發碼(ma)(ma)機構基(ji)本(ben)信息、編(bian)碼(ma)(ma)規則、藥(yao)品標(biao)識碼(ma)(ma)、生產企(qi)業(ye)(ye)、藥(yao)品通(tong)用名、劑型(xing)、制劑規格、包裝規格等)。在備案通過后,藥品上市許可持有人才可對產品進行賦碼。對于(yu)產品最小(xiao)銷售包裝(zhuang)體積過于(yu)狹小(xiao)或屬于(yu)異型(xing)瓶等(deng)特殊情況(kuang),無法在產品最小包裝上賦碼的品種,可在最小包裝的上一級包裝上賦碼。


藥品經營企業和使用單位

應如何獲(huo)取(qu)和上傳(chuan)藥品(pin)追溯信息?

藥(yao)(yao)品(pin)經營企業和使用單位應接入藥(yao)(yao)品(pin)所在(zai)的追溯系統。藥(yao)品(pin)經營企(qi)業(ye)(ye)(ye)在(zai)(zai)采購藥(yao)品(pin)時(shi),應通過(guo)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統(tong)向上(shang)游企(qi)業(ye)(ye)(ye)索(suo)取(qu)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)信(xin)息,在(zai)(zai)藥(yao)品(pin)驗(yan)收時(shi)進行(xing)核(he)(he)(he)對(dui),并將核(he)(he)(he)對(dui)信(xin)息通過(guo)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統(tong)反饋上(shang)游企(qi)業(ye)(ye)(ye);在(zai)(zai)銷售(shou)(shou)(shou)藥(yao)品(pin)時(shi),應通過(guo)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統(tong)向下(xia)游企(qi)業(ye)(ye)(ye)或相(xiang)關(guan)(guan)(guan)機構提供相(xiang)關(guan)(guan)(guan)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)信(xin)息。藥(yao)品(pin)使用單位在(zai)(zai)采購藥(yao)品(pin)時(shi),應通過(guo)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統(tong)向上(shang)游企(qi)業(ye)(ye)(ye)索(suo)取(qu)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)信(xin)息,在(zai)(zai)藥(yao)品(pin)驗(yan)收時(shi)進行(xing)核(he)(he)(he)對(dui),并將核(he)(he)(he)對(dui)信(xin)息通過(guo)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統(tong)反饋上(shang)游企(qi)業(ye)(ye)(ye);在(zai)(zai)銷售(shou)(shou)(shou)藥(yao)品(pin)時(shi),應保存銷售(shou)(shou)(shou)記錄(lu)明(ming)細,并及時(shi)在(zai)(zai)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)系統(tong)更新售(shou)(shou)(shou)出(chu)藥(yao)品(pin)的狀態(tai)。


各省級藥品監管部門(men)的

主要(yao)任務是(shi)什么?

各省級藥品(pin)監管(guan)(guan)部門一是要根據監管(guan)(guan)需求,建(jian)設本省(sheng)藥(yao)品信(xin)息化追(zhui)溯監管系統進行(xing)數據采集,監控藥品流向,充分發揮(hui)追溯信息在日常監管、風險防控、產(chan)品召回、應(ying)急處置等(deng)監管工作(zuo)中的作(zuo)用;二是(shi)要依法依職責加強對本(ben)轄區藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人、進口藥(yao)(yao)品(pin)代理企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)經營企(qi)業的行政(zheng)指導和監(jian)督檢查,督(du)促其按照《藥品管理法(fa)》和藥品信息(xi)化(hua)追溯建(jian)設標準要求落實追溯責任,要將追溯系統建(jian)設情(qing)況、追溯信息(xi)提供(gong)情(qing)況納(na)入日常監督(du)檢查項目,確(que)保重點(dian)品種信息(xi)化(hua)追溯工(gong)作(zuo)順利開展(zhan),按時完成。

 
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