国家药监局发布公告要求12月31日前重点品种实现全程可追溯
日(ri)期：2020-11-13 08:43:18 发(fa)布者：
为贯(guan)彻落实《中(zhong)华人民共和国药品(pin)管理(li)(li)法》（以下(xia)简称(cheng)《药品(pin)管理(li)(li)法》）和《国务(wu)院办(ban)公厅(ting)关(guan)于加快(kuai)推进重(zhong)要产品(pin)追溯(su)体系(xi)建(jian)设的意(yi)见(jian)》（国办(ban)发(fa)〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现(xian)就做(zuo)好重(zhong)点(dian)品(pin)种(zhong)信息化追溯(su)有关(guan)事宜公告如下(xia)：
一、总体要求
贯彻(che)落实《药(yao)(yao)品管理法》和国务院(yuan)关(guan)于药(yao)(yao)品追溯的(de)部(bu)署要求(qiu)，积极推(tui)动药(yao)(yao)品信息化追溯体系建设，提高药(yao)(yao)品监管工作水平和效率，切实保障药(yao)(yao)品质量(liang)安全。
药(yao)品(pin)上市许可持有人应当落实全过程药(yao)品(pin)质(zhi)量(liang)管理的主体责任，建立信息(xi)化追(zhui)(zhui)溯(su)系统，收(shou)集(ji)全过程追(zhui)(zhui)溯(su)信息(xi)，于2020年12月31日(ri)之前，基本实现国家药(yao)品(pin)集(ji)中采购(gou)中选品(pin)种、麻醉药(yao)品(pin)、精神药(yao)品(pin)、血液制品(pin)等重点(dian)品(pin)种可追(zhui)(zhui)溯(su)。
二、任务(wu)安排
（一(yi)）国家药(yao)(yao)监(jian)局负责制(zhi)定统(tong)一(yi)的药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)标准和规范。目前(qian)，药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信息(xi)化追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)体系建设的8个标准已全部发(fa)布实施，包括《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信息(xi)化追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)体系建设导(dao)则》《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)码(ma)编(bian)码(ma)要(yao)(yao)求》《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系统(tong)基(ji)本技(ji)术要(yao)(yao)求》《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市(shi)许可持(chi)有人和生产(chan)企业追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)基(ji)本数(shu)据(ju)(ju)集(ji)》《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)经营企业追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)基(ji)本数(shu)据(ju)(ju)集(ji)》《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)使用单(dan)位(wei)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)基(ji)本数(shu)据(ju)(ju)集(ji)》《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)消费者查询基(ji)本数(shu)据(ju)(ju)集(ji)》《药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)数(shu)据(ju)(ju)交换基(ji)本技(ji)术要(yao)(yao)求》。
国(guo)家药(yao)(yao)监局(ju)建设药(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)(su)协(xie)(xie)同(tong)(tong)服务平(ping)台(tai)(tai)(tai)（以(yi)下简(jian)称协(xie)(xie)同(tong)(tong)平(ping)台(tai)(tai)(tai)），不断完善药(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)(su)数据交(jiao)换、共享机(ji)制。协(xie)(xie)同(tong)(tong)平(ping)台(tai)(tai)(tai)提供(gong)药(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)(su)码编码规则备案和药(yao)(yao)品(pin)上市许可(ke)持有人药(yao)(yao)品(pin)信息化追(zhui)溯(su)(su)系(xi)统（以(yi)下简(jian)称追(zhui)溯(su)(su)系(xi)统）地址解析服务，辅(fu)助实现不同(tong)(tong)追(zhui)溯(su)(su)系(xi)统互(hu)通互(hu)享，实现药(yao)(yao)品(pin)全过(guo)程(cheng)可(ke)追(zhui)溯(su)(su)。
国(guo)家(jia)药(yao)(yao)监(jian)局(ju)建设(she)国(guo)家(jia)药(yao)(yao)品信息(xi)化(hua)追溯(su)(su)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)系(xi)统，各省(sheng)级药(yao)(yao)品监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部门根据(ju)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)需要建设(she)本省(sheng)药(yao)(yao)品信息(xi)化(hua)追溯(su)(su)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)系(xi)统，进(jin)行数据(ju)采集，监(jian)控(kong)药(yao)(yao)品流向(xiang)，充分发挥追溯(su)(su)信息(xi)在日常监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)、风险防控(kong)、产品召(zhao)回、应急处置等监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)工作中的作用。
（二）药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)许(xu)可(ke)持有(you)人、药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)经营企(qi)业(ye)应当按(an)照(zhao)《药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)化追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)建(jian)设(she)导则》等标(biao)准和规范要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，建(jian)立(li)并(bing)实(shi)施药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)制度，提供追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)信(xin)(xin)息(xi)，保证(zheng)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)可(ke)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)。药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)许(xu)可(ke)持有(you)人承担追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)统建(jian)设(she)的(de)(de)主要(yao)(yao)责(ze)任(ren)，可(ke)以(yi)自建(jian)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)统，也可(ke)以(yi)委(wei)托第(di)三(san)方技术机(ji)构(gou)建(jian)设(she)，按(an)照(zhao)统一(yi)的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)编码(ma)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，对药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)各级销(xiao)售包装单元赋以(yi)唯一(yi)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)标(biao)识。同(tong)一(yi)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)码(ma)，只(zhi)允许(xu)在(zai)(zai)同(tong)一(yi)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)统中(zhong)实(shi)现追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)。如(ru)企(qi)业(ye)要(yao)(yao)变(bian)更追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)码(ma)或追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)统，可(ke)按(an)照(zhao)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)在(zai)(zai)协(xie)同(tong)平(ping)台进行(xing)变(bian)更。在(zai)(zai)生产(chan)入库(ku)时(shi)，应在(zai)(zai)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)统中(zhong)保存入库(ku)信(xin)(xin)息(xi)，在(zai)(zai)销(xiao)售药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)时(shi)，应通过追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)系(xi)(xi)统向下游相(xiang)关企(qi)业(ye)或医(yi)疗机(ji)构(gou)提供相(xiang)关追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)信(xin)(xin)息(xi)，以(yi)便下游企(qi)业(ye)或医(yi)疗机(ji)构(gou)验证(zheng)反馈。药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)许(xu)可(ke)持有(you)人要(yao)(yao)做到及时(shi)、准确获得所生产(chan)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)全(quan)过程(cheng)信(xin)(xin)息(xi)。
进(jin)口药品上市许(xu)可持有人(ren)可委托进(jin)口药品代(dai)理企业(ye)履(lv)行(xing)追(zhui)溯(su)系统建设责任。
药(yao)品经营企(qi)业在(zai)(zai)采购药(yao)品时，应通过追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)统向(xiang)上游企(qi)业索取相关(guan)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)信息，在(zai)(zai)药(yao)品验收时进行核对，并将核对信息通过追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)统反馈上游企(qi)业；在(zai)(zai)销售药(yao)品时，应通过追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)系(xi)统向(xiang)下游企(qi)业或有关(guan)机构提(ti)供追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)信息。
三、工作要(yao)求
建(jian)立并实(shi)施建(jian)设(she)药(yao)品(pin)追溯制(zhi)度(du)，是《药(yao)品(pin)管(guan)理法》的(de)明确(que)要(yao)求，是国(guo)务院(yuan)的(de)重要(yao)决(jue)策(ce)部署，是保(bao)障人民群众(zhong)用药(yao)安(an)全(quan)的(de)重要(yao)手(shou)段。各相关(guan)方必须高度(du)重视、抓(zhua)紧部署、加快落实(shi)。
各级药(yao)品(pin)监(jian)督管理部门要(yao)(yao)依(yi)法(fa)依(yi)职责加(jia)强(qiang)对本辖区药(yao)品(pin)上市许可(ke)持有人(ren)、进口药(yao)品(pin)代理企业、药(yao)品(pin)经营企业的行政指导(dao)(dao)和(he)(he)监(jian)督检(jian)查(cha)，督促其按照《药(yao)品(pin)管理法(fa)》和(he)(he)药(yao)品(pin)信息化追(zhui)溯建(jian)设标准要(yao)(yao)求落实追(zhui)溯责任；要(yao)(yao)将(jiang)(jiang)追(zhui)溯系统建(jian)设情况(kuang)、追(zhui)溯信息提供情况(kuang)纳(na)入(ru)日(ri)常(chang)监(jian)督检(jian)查(cha)项目，确保重点品(pin)种信息化追(zhui)溯工作顺利(li)开(kai)展，按时(shi)完(wan)成。国家(jia)药(yao)监(jian)局将(jiang)(jiang)加(jia)强(qiang)统筹协调和(he)(he)技术指导(dao)(dao)，并适(shi)时(shi)组(zu)织(zhi)督导(dao)(dao)检(jian)查(cha)。
国家药监局
2020年(nian)10月10日
服务咨询热线
